当前位置: > 解决方案 > 医药化工 > 医疗器械中环氧乙烷残留检测分析
医药化工
Contact us
电话:0632-5629211
传真:0632-5603071
邮箱:sdrn@rn17.com

医疗器械中环氧乙烷残留检测分析

发布日期:2020-02-15 点击率:30次

一、概述:

2020年春节前夕新型冠状病毒引发的肺炎疫情令国人忧心,面对疫情佩戴口罩无疑是隔离病毒的有效防范措施之一,随着疫情的发展,口罩成了2020年春节期间,被疯抢的“年货”,口罩难买,全国缺货,但更可怕的是,你花高价买到的口罩,还可能是假的,因此医用口罩的生产过程极为严格,尤其灭菌至关重要一环。

二、环氧乙烷(EO)灭菌剂简介及检测概括

环氧乙烷(EthyleneOxide,简称EO),又名氧化乙烯,具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强,且具有很强的氧化性能,故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程,但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械天博app直接与人体组织、血液相接触,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全,因此国家标准要求对生产过程中环氧乙烷(EO灭菌剂残留量进行检测。

三、国家标准

目前环氧乙烷测定的国家标准有:《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法,该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg

四、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法

顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量,检测效率快,分析周期短,操作简单,准确度高,操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。该方法符合国标,GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)

五、标准品制作方法

医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量;顶空气相法专用标准品;应国家标准要求;需要6个梯度浓度(1235810ppm);可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液,进行梯度稀释,稀释用纯水(纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等)

六、色谱与顶空操作条件

医疗器械中环氧乙烷(EO)残留

仪器型号:GC3900plus  天博app仪器生产

色谱柱:EO残留分析专用色谱柱

医疗器械中环氧乙烷(EO)残留

仪器型号:GC3900plus  天博app仪器生产

色谱柱:EO残留分析专用色谱

使用温度:200                   
标准物浓度:0.107mg/ml   

样品温度:110
器:FID

定量方法:外标法
    温:120   

进样I180
加压压力:0.16MPa 

载气压力:0.05Mpa
样品瓶:  80
阀温    100
管线 80

七、现场谱图及校正曲线表

 






下一篇:密封胶酯类气相色谱应用方
天博app 版权所有
Copyright 2011 © www.rn17.com All rights reserved.
备案号:

友情链接: