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医疗器械中环氧乙烷残留检测分析

发布日期:2020-02-15 点击率:108次

环氧乙烷(EO)灭菌剂简介及检测概括

环氧乙烷(EthyleneOxide,简称EO),又名氧化乙烯,具有顽强的扩散和穿透能力,对细菌芽孢、真菌和病毒等微生物均有灭杀作用,属于广谱灭菌剂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强,且具有很强的氧化性能,故用于医疗设备的灭菌和消毒过程,但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械天博app直接与人体组织、血液相接触,其安全性直接涉及到患者的生命健康和安全

环氧乙烷残留量检测—气相色谱法

顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量,检测效率快,分析周期短,操作简单,准确度高,操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。该方法符合国标,GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)

标准品制作方法

医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量;顶空气相法标准品;应国家标准要求;需要6个梯度浓度(1235810ppm);可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液,进行梯度稀释,稀释用纯水(纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等)

六、色谱与顶空操作条件

医疗器械中环氧乙烷(EO)残留

仪器型号:GC3900plus  天博app仪器生产

色谱柱:EO残留分析色谱柱

医疗器械中环氧乙烷(EO)残留

仪器型号:GC3900plus  天博app仪器生产

色谱柱:EO残留分析色谱

使用温度:200 ℃                  
标准物浓度:0.107mg/ml   

样品温度:110℃
检 测 器:FID

定量方法:外标法
柱    温:120   

进样I:180 
加压压力:0.16MPa 

载气压力:0.05Mpa
样品瓶:  80℃
阀温 :    100
管线 : 80

现场谱图及校正曲线表



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